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安徽打击违法经营使用医疗器械专项行动战果显著
字体: 2018年11月07日09时03分 【稿件来源:

  11月5日,安徽省食药监局公布2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作战果,全系统历时7个月共检查涉械单位25024家次,限期整改2476家次,查处经营未经注册产品等违法案件281起,涉案货值116.06万元,罚没款合计349.14万元,移送公安机关案件2起。

  专项整治行动以医疗器械批发企业和许可类零售企业、二级以上医疗机构和民营医院等为重点领域,以公众关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜,以及无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂为重点品种,采取自查和检查相结合的方式,在企业自我规范的基础上,严厉打击未经许可(或备案)经营、经营使用无证或者过期产品、非法渠道购进医疗器械等违法违规行为。行动期间,省食药监局抽调16个市食药监局45名监管骨干对52家医疗器械批发企业开展交叉检查行动,同时开展无菌和植入性等医疗器械、避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查、医疗器械网络销售监测处置、医疗器械使用质量监管等专项行动,对一次性使用输液器、可吸收性外科缝线等18种高风险品种开展专项抽验。

  专项行动发现,我省医疗器械经营企业仍然呈现多、小、弱的特征,从业人员素质及企业软硬件设施不能完全适应《医疗器械经营质量管理规范》要求,擅自变更经营地址、计算机管理系统使用率不高、供应商审核把关不严等违法违规行为时有发生;使用环节还存在医疗器械质量管理组织机构不明确、制度不完善、医疗设备维修使用记录不全、购进产品无记录、储存环境不符合标准要求等问题。

  据介绍,为提升和巩固专项整治行动成果,完善医疗器械流通监管长效机制,安徽省食药监局印发了《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》,大力推进医疗器械经营、使用单位质量安全追溯体系建设;拟定了《安徽省医疗器械使用质量监督检查指导原则(征求意见稿)》,为基层监管人员高效开展医疗器械使用监管提供科学指导。同时,以实施医用耗材采购“两票制”为抓手,推进医疗器械流通领域改革,引导企业健康规范发展。(记者朱赟)

编辑: 网宣办晓亮
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